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二类医疗器械备案凭证办理流程
篇一一、第二类医疗器械经营备案办理部门第二类医疗器械实行备案管理,第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县(市)、区市场监管部门申请备案,获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械,需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。二、第二类医疗器械经营备案办理所需材料1、《第二类医疗器械经营备案表》;2、材料真实性的保证声明承诺书; 5、房屋产权情况承诺书;6、经营场所、库房地址的房屋产权证明;7、经营场所、仓库地址的租赁协议;8、经营范围、经营方式说明;9、组织机构与部门设置说明;10、质量负责人的学历或者职称证明复印件;11、质量负责人的身份证明复印件;12、企业负责人的身份证明复印件;13、法定代表人身份证明复印件;14、营业执照复印件;15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明;16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证;17、经营场所、库房地址的
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二类医疗器械经营备案凭证申办
二类医疗器械经营备案凭证申办申报范围:从事第二类医疗器械经营的单位申报条件:从事医疗器械经营,应当具备以下条件:1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。办理依据: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号医疗器械经营监督管理办法》(国
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二类医疗器械经营备案凭证
二类医疗器械经营备案凭证备案编号:XX食药监械经营备XXXXXXXX号企业名称 法定代表人 企业负责人 经营方式 住 所 经营场所 库房地址 经营范围   备案部门(公章)备案日期:      年      月    日
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二类医疗器械备案要求
精品文档可编辑第二类医疗器械经营备案凭证申办办事机构:济南市食品药品监督管理局审批办申报范围:从事第二类医疗器械经营的单位申报条件:从事医疗器械经营,应当具备以下条件:1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。办理依据:《医疗器械监督管理条
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二类医疗器械经营备案指南-夸克文档

1. 备案办理部门:张店区食品药品监督管理局器械保化科

2. 备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。

3. 办理时限:即办

4. 地址:张店区联通路90 号312 室

5. 联系电话:0533-3102312 第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)经营场所情况建筑面积()经营面积()库房面积()冷藏库面积()经营场所及仓储条件经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等)仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等)本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

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电商网店类第二类医疗器械经营备案凭证办理攻略

电商网店如需销售第二类医疗器械,需先办理经营备案。文章详细解释了医疗器械的分类,其中第二类包括体温计、血压计等,具有中度风险。疫情期间,医用防护口罩和防护服也属于第二类医疗器械。销售这类产品需提交相关材料至当地药监局进行备案。

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00:00医疗器械分类及风险
00:39经营不同类别器械要求
00:53二类医疗器械应用范围
01:43疫情期间销售要求
01:59备案政策更新
02:15线下办理材料清单
西瓜视频 2021-08-18
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