发布时间:
第二类医疗器械备案凭证办理流程
篇一一、第二类医疗器械经营备案办理部门第二类医疗器械实行备案管理,第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县(市)、区市场监管部门申请备案,获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械,需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。二、第二类医疗器械经营备案办理所需材料1、《第二类医疗器械经营备案表》;2、材料真实性的保证声明承诺书; 5、房屋产权情况承诺书;6、经营场所、库房地址的房屋产权证明;7、经营场所、仓库地址的租赁协议;8、经营范围、经营方式说明;9、组织机构与部门设置说明;10、质量负责人的学历或者职称证明复印件;11、质量负责人的身份证明复印件;12、企业负责人的身份证明复印件;13、法定代表人身份证明复印件;14、营业执照复印件;15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明;16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证;17、经营场所、库房地址的
135阅读
第二类医疗器械经营备案凭证申办
第二类医疗器械经营备案凭证申办申报范围:从事第二类医疗器械经营的单位申报条件:从事医疗器械经营,应当具备以下条件:1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。办理依据: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号医疗器械经营监督管理办法》(国
29阅读
第二类医疗器械经营备案凭证
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号:XX食药监械经营备XXXXXXXX号企业名称 法定代表人 企业负责人 经营方式 住 所 经营场所 库房地址 经营范围 备案部门(公章)备案日期: 年 月 日
46阅读
第二类医疗器械备案要求
精品文档可编辑第二类医疗器械经营备案凭证申办办事机构:济南市食品药品监督管理局审批办申报范围:从事第二类医疗器械经营的单位申报条件:从事医疗器械经营,应当具备以下条件:1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。办理依据:《医疗器械监督管理条
1阅读
其他人还搜了
电商网店类第二类医疗器械经营备案凭证办理攻略
电商网店如需销售第二类医疗器械,需先办理经营备案。文章详细解释了医疗器械的分类,其中第二类包括体温计、血压计等,具有中度风险。疫情期间,医用防护口罩和防护服也属于第二类医疗器械。销售这类产品需提交相关材料至当地药监局进行备案。
点击进入沉浸式观看
00:00医疗器械分类及风险
00:39经营不同类别器械要求
00:53二类医疗器械应用范围
01:43疫情期间销售要求
01:59备案政策更新
02:15线下办理材料清单
西瓜视频 2021-08-18
相关搜索